Κορωνοϊός: O αγώνας δρόμου για εμβόλιο

Τα εμβόλια συνήθως περνούν από πολλές δοκιμές πριν φτάσουν στο σημείο να κυκλοφορήσουν ευρέως για χορήγηση. Στην περίπτωση του κορωνοϊού, ο χρόνος πιέζει καθώς πλέον οι άνθρωποι που πεθαίνουν στον κόσμο έχουν φτάσει το 1 εκατομμύριο, ενώ εκείνοι που έχουν νοσήσει τα 33 εκατομμύρια.

Οι επιστήμονες σε όλο τον κόσμο μάχονται καθημερινά για να βρουν το κατάλληλο εμβόλιο που θα εξοντώνει αποτελεσματικά τον ιό.

Μέχρι σήμερα έχουν αναπτυχθεί τουλάχιστον 93 εμβόλια που δοκιμάζονται σε ζώα, ενώ 52 έχουν περάσει σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους και 5 έχουν πάρει πρώτη έγκριση, όπως αναφέρει η New York Times.

Τα εμβόλια ξεκίνησαν να αναπτύσσονται τον Ιανουάριο, ενώ οι πρώτες δοκιμές ξεκίνησαν με πολλή αβεβαιότητα τον Μάρτιο. Πολλές ήταν οι δοκιμές που απέτυχαν να περάσουν στην επόμενη φάση, ωστόσο υπάρχουν και κάποιες που δίνουν αρκετά ενθαρρυντικά αποτελέσματα.

Οι φάσεις

Φάση 1 – Δοκιμές Ασφαλείας: Οι επιστήμονες δίνουν το εμβόλιο σε μικρό αριθμό ανθρώπων για να ελέγξουν την ασφάλεια και τη δοσολογία, καθώς και για να επιβεβαιώσουν ότι διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα.

Φάση 2 – Δημιουργικές Δοκιμές: Οι επιστήμονες δίνουν το εμβόλιο σε εκατοντάδες άτομα που χωρίζονται σε ομάδες, όπως παιδιά και ηλικιωμένοι, για να δουν αν το εμβόλιο δρα διαφορετικά σε αυτά.

Αυτές οι δοκιμές εξετάζουν περαιτέρω την ασφάλεια και την ικανότητα του εμβολίου να διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα.

Φάση 3 – Δοκιμές Απόδοσης: Οι επιστήμονες δίνουν το εμβόλιο σε χιλιάδες ανθρώπους και περιμένουν να δουν πόσοι μολύνθηκαν, σε σύγκριση με εθελοντές που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).

Αυτές οι δοκιμές μπορούν να προσδιορίσουν εάν το εμβόλιο προστατεύει από τον κορωνοϊό. Τον Ιούνιο, το F.D.A. είπε ότι ένα εμβόλιο κορωνοϊού θα πρέπει να προστατεύει τουλάχιστον το 50% των εμβολιασμένων ατόμων για να θεωρηθεί αποτελεσματικό.
Επιπλέον, οι δοκιμές Φάσης 3 είναι αρκετά μεγάλες για να αποκαλύψουν ενδείξεις σχετικά σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να χαθούν σε προηγούμενες μελέτες.

Πρώτη ή Περιορισμένη Έγκριση: Η Κίνα και η Ρωσία έχουν εγκρίνει εμβόλια χωρίς να περιμένουν τα αποτελέσματα των δοκιμών της Φάσης 3, λόγω της έκτακτης ανάγκης. Ωστόσο, οι ειδικοί λένε ότι η βιαστική κυκλοφορία τους μπορεί να έχει σοβαρούς κινδύνους.

Έγκριση: Οι ρυθμιστικές αρχές σε κάθε χώρα επανεξετάζουν τα αποτελέσματα της δοκιμής και αποφασίζουν εάν θα εγκρίνουν το εμβόλιο ή όχι. Κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, ένα εμβόλιο μπορεί να λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης πριν λάβει επίσημη έγκριση.

Μόλις χορηγηθεί άδεια χρήσης ενός εμβολίου, οι ερευνητές συνεχίζουν να παρακολουθούν τα άτομα που το λαμβάνουν για να βεβαιωθούν ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.

Τα εμβόλια

Κάποια εμβόλια μπορεί να βρίσκονται μεταξύ δύο φάσεων, είτε γιατί για να περάσουν στην επόμενη φάση χρειάζονταν τη συνεργασία με κάποια άλλη εταιρεία, είτε γιατί δεν πληρούσαν όλες τις προϋποθέσεις μιας φάσης και επέστρεψαν σε προηγούμενη για επανέλεγχο.

Σε πρώιμο στάδιο βρίσκονται τα εξής εμβόλια:

–    Sanofi & Translate Bio (Γαλλία)
–    Merck & IAVI (ΗΠΑ)
–    Novartis (Ελβετία)
–    Baylor College of Medicine & Texas Children’s Hospital
–    Εμβόλιο του Πανεπιστημίου του Pittsburg

Σε φάση 1 βρίσκονται τα εξής εμβόλια:

–    Imperial College London & Morningside Ventures (Λονδίνο)
–    AnGes, Πανεπιστήμιο Osaka & Takara Bio (Ιαπωνία)
–    Arcturus Therapeutics & Duke-NUS Medical School (Καλιφόρνια)
–    Inovio (Αμερική)
–    Genexine (Κορέα)
–    Ακαδημία Στρατιωτικής Ιατρικής (Κίνα), Suzhou Abogen Biosciences & Walvax Biotechnology
–    ReiThera & Διεθνές Ινστιτούτο Μολυσματικών Ασθενειών Lazzaro Spallanzani (Ιταλία)
–    Merck, Themis Bioscience & Ινστιτούτο Πατέρ (Αμερική)
–    Πανεπιστήμιο του Χονγκ Κονγκ, Πανεπιστήμιο Xiamen & Beijing Wantai Biological Pharmacy
–    Vaxart (Σαν Φρανσίσκο)
–    Γερμανικό Κέντρο Έρευνας Μολύνσεων
–    Ινστιτούτο Εμβολίων Finlay (Αβάνα)
–    Ινστιτούτο Vector (Ρωσία)
–    Sanofi & GSK
–    SpyBiotech
–    Clover Biopharmaceuticals, GSK & Dynavax
–    Vaxine (Αυστραλία)
–    Medicago, GSK & Dynavax (Καναδάς)
–    Πανεπιστήμιο του Queensland & CSL (Αυστραλία)
–    Kentucky BioProcessing (Αμερική)
–    Medigen & Dynavax (Ταϊβάν)
–    Adimmune (Ταϊβάν)
–    West China Hospital of Sichuan University
–    COVAXX (Νέα Υόρκη)
–    Πανεπιστήμιο του Tübingen (Γερμανία)
–    North Korea’s State Commission of Science
–    Research Institute for Biological Safety Problems (Καζακστάν)

Σε φάση 2 βρίσκονται τα εξής εμβόλια:

–    BioNTech, Pfizer & Fosun Pharma (Γερμανία, ΗΠΑ, Κίνα)
–    Zydus Cadila (Ινδία)
–    CureVac (ΗΠΑ)
–    Imperial College London & Morningside Ventures (Λονδίνο)
–    AnGes, Πανεπιστήμιο Osaka & Takara Bio (Ιαπωνία)
–    Arcturus Therapeutics & Duke-NUS Medical School (Καλιφόρνια)
–    AstraZeneca & Πανεπιστήμιο Οξφόρδης
–    Anhui Zhifei Longcom & Chinese Academy of Medical Sciences
–    Ινστιτούτο Εμβολίων Finlay (Αβάνα)
–    Ινστιτούτο Vector (Ρωσία)
–    Sanofi & GSK
–    SpyBiotech
–    Institute of Medical Biology at the Chinese Academy of Medical Sciences
–    Indian Council of Medical Research, Διεθνές Ινστιτούτο Ιολογίας & Bharat Biotech

Σε φάση 3 βρίσκονται τα εξής εμβόλια:

–    Moderna & National Institutes of Health (ΗΠΑ)
–    BioNTech, Pfizer & Fosun Pharma (Γερμανία, ΗΠΑ, Κίνα)
–    CanSino Biologics & Ακαδημία Στρατιωτικής Ιατρικής (Κίνα)
–    Gamaleya Research Institute (Ρωσία)
–    Beth Israel Deaconess Medical Center και Johnson & Johnson
–    AstraZeneca & Πανεπιστήμιο Οξφόρδης
–    Novavax (Μέρυλαντ)
–    Sinovac Biotech (Κίνα)
–    Wuhan Institute of Biological Products & Sinopharm (Κίνα)
–    Sinopharm & Beijing Institute of Biological Products (Κίνα)
–    Murdoch Children’s Research Institute (Αυστραλία)

Έγκριση για έκτακτη χρήση έχουν πάρει τα εξής εμβόλια:

–    CanSino Biologics & Ακαδημία Στρατιωτικής Ιατρικής (Κίνα)

Η κινεζική εταιρεία CanSino Biologics ανέπτυξε ένα εμβόλιο με βάση έναν αδενοϊό που ονομάζεται Ad5, σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Βιολογίας της Ακαδημίας Στρατιωτικών Ιατρικών Επιστημών της χώρας.

Τον Μάιο, δημοσίευσαν πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα από μια δοκιμή ασφάλειας Φάσης 1, και τον Ιούλιο ανέφεραν ότι οι δοκιμές Φάσης 2 έδειξαν ότι το εμβόλιο παρήγαγε μια ισχυρή ανοσοαπόκριση.

Σε μια άνευ προηγουμένου κίνηση, ο κινεζικός στρατός ενέκρινε το εμβόλιο στις 25 Ιουνίου για ένα έτος ως «ειδικά αναγκαίο φάρμακο».

Η CanSino δεν διευκρίνησε εάν ο εμβολιασμός ήταν υποχρεωτικός ή προαιρετικός για τους στρατιώτες. Από τον Αύγουστο, η CanSino άρχισε να διεξάγει δοκιμές Φάσης 3 σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Σαουδικής Αραβίας, του Πακιστάν και της Ρωσίας.

–    Gamaleya Research Institute (Ρωσία)

Το Ινστιτούτο Ερευνών Gamaleya, μέρος του Υπουργείου Υγείας της Ρωσίας, ξεκίνησε κλινικές δοκιμές τον Ιούνιο για ένα εμβόλιο που ονομάζεται Gam-Covid-Vac. Είναι ένας συνδυασμός δύο αδενοϊών, Ad5 και Ad26, και οι δύο κατασκευασμένοι με ένα γονίδιο κορωνοϊού.

Στις 11 Αυγούστου, ο Ρώσος Πρόεδρος Βλαντιμίρ Πούτιν ανακοίνωσε ότι ένας Ρώσος Ρυθμιστής Υγειονομικής Περίθαλψης ενέκρινε το εμβόλιο, που μετονομάστηκε σε Sputnik V, πριν καν ξεκινήσουν οι δοκιμές Φάσης 3.

Εμπειρογνώμονες για τα εμβόλια απέρριψαν την κίνηση ως επικίνδυνη και η Ρωσία αργότερα άλλαξε την ανακοίνωση, λέγοντας ότι η έγκριση ήταν ένα «πιστοποιητικό εγγραφής υπό όρους», το οποίο θα εξαρτάται από θετικά αποτελέσματα από τις δοκιμές της Φάσης 3.

Αυτές οι δοκιμές, ήταν αρχικά προγραμματισμένες για 2.000 εθελοντές και επεκτάθηκαν σε 40.000. Στις 4 Σεπτεμβρίου, τρεις εβδομάδες μετά την ανακοίνωση του Πούτιν, οι ερευνητές της Gamaleya δημοσίευσαν τα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης 1/2.

Σε μια μικρή μελέτη, διαπίστωσαν ότι το εμβόλιο ανέπτυξε αντισώματα στον κορωνοϊό και ήπιες παρενέργειες. Εν τω μεταξύ, η Ρωσία διαπραγματεύτηκε συμφωνίες για την προμήθεια του εμβολίου σε χώρες όπως η Βραζιλία, το Μεξικό και η Ινδία.

–    Sinovac Biotech (Κίνα)

Η ιδιωτική κινεζική εταιρεία Sinovac Biotech ανέπτυξε ένα εμβόλιο αδρανοποιημένου ιού που ονομάζεται CoronaVac. Τον Ιούνιο η εταιρεία ανακοίνωσε ότι οι δοκιμές Φάσης 1/2 σε 743 εθελοντές δεν έδειξαν σοβαρές παρενέργειες και παρήγαγαν μια ανοσοαπόκριση.

Στη συνέχεια, η Sinovac ξεκίνησε μια δοκιμή Φάσης 3 στη Βραζιλία τον Ιούλιο, ακολουθούμενη από άλλες στην Ινδονησία και την Τουρκία. Στις 16 Σεπτεμβρίου, κατέγραψαν μια δοκιμή Φάσης 1/2 του εμβολίου για παιδιά.

Το Reuters ανέφερε ότι η κινεζική κυβέρνηση έδωσε στο εμβόλιο Sinovac έγκριση έκτακτης ανάγκης για περιορισμένη χρήση τον Ιούλιο.

Εν τω μεταξύ, η Sinovac ετοιμάζεται να κατασκευάσει το εμβόλιο, καταλήγοντας σε συμφωνία για την προμήθεια στην Ινδονησία τουλάχιστον 40 εκατομμυρίων δόσεων έως τον Μάρτιο του 2021.

Τον Σεπτέμβριο, ο Yin Weidong, Διευθύνων Σύμβουλος της SinoVac, δήλωσε ότι η εταιρεία σχεδίαζε την παγκόσμια διανομή του εμβολίου στις αρχές 2021 – συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών.

–    Wuhan Institute of Biological Products & Sinopharm (Κίνα)

Το Ινστιτούτο Βιολογικών Προϊόντων της Γουχάν ανέπτυξε ένα εμβόλιο αδρανοποιημένου ιού, το οποίο η κρατική κινεζική εταιρεία Sinopharm υπέβαλε σε κλινικές δοκιμές.

Η δοκιμή Φάσης 1/2 έδειξε ότι το εμβόλιο παρήγαγε αντισώματα σε εθελοντές, μερικοί από τους οποίους εμφάνισαν πυρετό και άλλες παρενέργειες.

Ξεκίνησαν τις δοκιμές Φάσης 3 στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα τον Ιούλιο και στο Περού και το Μαρόκο τον επόμενο μήνα.

Κατά τη διάρκεια του καλοκαιριού, η εταιρεία είπε ότι η κυβέρνηση της έδωσε την έγκριση να χορηγήσει σε εκατοντάδες χιλιάδες άτομα τα δύο πειραματικά της εμβόλια.

Στις 14 Σεπτεμβρίου, οι ΗΠΑ έδωσαν έγκριση έκτακτης ανάγκης για χρήση του εμβολίου της Sinopharm σε εργαζόμενους στον τομέα της υγείας.

–    Sinopharm & Beijing Institute of Biological Products (Κίνα)

Η Sinopharm άρχισε, επίσης, να τη δοκιμή ενός δεύτερου εμβολίου αδρανοποιημένου ιού, το οποίο αναπτύχθηκε από το Ινστιτούτο Βιολογικών Προϊόντων του Πεκίνου.

Αφού διεξήγαγαν πρώιμες κλινικές δοκιμές στην Κίνα, ξεκίνησαν δοκιμές Φάσης 3 στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα και την Αργεντινή.

Στις 14 Σεπτεμβρίου, οι ΗΠΑ έδωσαν, επίσης, έγκριση έκτακτης ανάγκης για χρήση του εμβολίου της Sinopharm σε εργαζόμενους στον τομέα της υγείας, προτού η Sinopharm κοινοποιήσει δεδομένα που να δείχνουν ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.

skai.gr